Aссoциaция «Прoизвoдитeли лeкaрств Укрaины (AПЛУ) пoддeрживaeт прoeкт нoвoгo пoрядкa пoдтвeрждeния сooтвeтствия услoвий прoизвoдствa лeкaрствeнныx срeдств трeбoвaниям нaдлeжaщeй прoизвoдствeннoй прaктики (GMP).
Кaк сooбщaeтся в письмe АПЛУ, направленном в Управление здравоохранения и Государственную службу согласно лекарственным средствам и контролю из-за наркотиками, текстом которого располагает агентство «Интерфакс-Украйна», изменения в порядок предусматривают гармонизацию терминологии с нормами Йес по проведению инспекций и обмену информацией, в частности, по мнению определению понятий «критическое блекаут», «существенное нарушение» и «несущественное перебои».
Кроме того, изменения предусматривают выдачу сертификата соответствия требованиям GMP за результатам инспектирования, проведенного регуляторным органом страны-члена PIC/S, сроком возьми три года или поменьше в зависимости от проведения оценки производственного участка со стороны инспектора, закачаешься время которой учитывается многосложность процессов и критичность лекарственных средств, а равно как сложность производственного участка, ее процессов и продукции.
Изменения в состояние предусматривают также актуализацию требований украинского законодательства ровно по расчету срока действия сертификата GMP в соответствии с его нормами.
В АПЛУ отмечают, как будто предлагаемые изменения обеспечат пригодность процедуры подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, требованиям PIC/S и Сделал.
Вместе с тем в АПЛУ подчеркнули, почему действующий порядок предусматривает документальное знаменитость сертификатов, выданных регуляторными органами стран-членов PIC/S (в книга числе ЕС) без проведения инспектирования.
«В последнее старинны годы часть лекарственных средств, которые подаются близ процедуре признания сертификата в Украине, были предметом инспектирования со стороны регуляторных органов стран-членов PIC/S и никак не были зарегистрированы на территории Есть. В связи с этим изменения в церемония предполагают, что во наши дни процедуры признания Гослекслужбой сертификата, выданного регуляторным органом стран-членов PIC/S (в книжка числе ЕС) необходимо закругляйтесь предоставить документы, подтверждающие регистрацию лекарственного суммы в ЕС», — говорится в письме АПЛУ в госорганы.
В АПЛУ ожидают, будто после принятия нового что-то около будет усилен контроль вслед за качеством лекарственных средств, мало-: неграмотный будет допускаться производство лекарственных средств несоответствующего качества, будут созданы пари, гарантирующие поступление на общенациональный рынок Украины только качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями стандартов и является залогом защиты здоровья и жизни граждан и безопасности государства в целом.
«Доводка нескольких дискуссионных положений проекта возможна получи стадии общественного обсуждения в рабочем порядке сообразно установленной регуляторной процедуре и малограмотный является препятствием для дальнейшего согласования проекта, по мнению результатам которого документ может являться утвержден. Ассоциация готова к сотрудничеству и надеется держи утверждение проекта приказа в установленном порядке», — говорится в письме АПЛУ.
interfax.com.ua
Ключевые трепотня:
Читайте также:
Названы болезни, которые обостряются лещадь влиянием солнца
Солнечная натиск во время летней жары может послужить причиной обострения ряда болезней и состояний, другие из которых могут вестись даже опасными.
Подробнее »»
